等待回暖——2023年创新药研发十大波折
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等待回暖——2023年创新药研发十大波折
STSTSTSTSG-0002注射液临床试验及后续开发，这也意味着，1.5亿元的研发投入打了水漂。医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡在接受本报记者采访时表示，研发终止对企业而言就是之前在这个管线上的投入全部抹去了，风险当然比较大，如果现金储备充足，影响可控。
辉瑞两度放弃实验性减肥药研发
12月1日，美国制药巨头辉瑞表示，由于观察到不良反应发生频率较高，每日服用两次的实验性减肥药danuglipron（一款GLP-1口服减肥药）不会进入三期研究。
实验结果显示，高达73%的患者出现恶心的症状，高达47%的患者出现呕吐，高达25%的患者出现腹泻。所有剂量的停药率都很高，从临床试验统计数据来看，较高的停药率基本上意味着药物有显著的副作用，导致患者无法继续服用。
事实上，早在今年6月，辉瑞就宣布停止开发减肥药Lotiglipron，原因是由于在中期临床研究中服用该药的患者转氨酶升高，这一现象通常意味着肝细胞和肝功能受损。但辉瑞表示，没有患者出现与肝脏相关的症状或副作用，也没有患者出现肝衰竭或者需要治疗。这使得辉瑞只能开发每日服用两次的danuglipron，如今danuglipron研发再次中止，也让辉瑞只能寄希望于每日一次的试验数据。辉瑞表示，计划在2024年上半年公布danuglipron每日一次的二期试验数据，这将为未来的方向提供信息。
开拓药业脱发新药研发难度大
11月27日，开拓药业发布公告称，旗下外用治疗男性雄激素性脱发（AGA）的创新药KX-826（福瑞他恩）在中国III期临床试验中读出顶线数据。与安慰剂相比，KX-826（福瑞他恩）外用治疗男性雄激素脱发中国三期临床的顶线数据未达到显著性差异。“公司将继续进行KX-826治疗脱发、痤疮的多项临床试验，探索上市的可能性。”开拓药业在公告中称。
值得一提的是，截至KX-826上述试验未取得显著性差异，开拓药业上市以来的2款核心产品都经历了试验失败。
更早一些，3月28日，开拓药业公布了新一代雄激素受体（AR）拮抗剂普克鲁胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的III期研究结果，主要终点总生存期（OS）未达到显著性差异。对于试验未达到主要终点的原因，开拓药业将其归结为三个方面，一是可能为入组的患者实际情况属于入排标准中最严格的情形(超过90%以上的患者同时接受过阿比特龙以及多西他赛的治疗)，疾病进展较快；二是试验的样本量较小，做出统计学差异难度大；三是双主要终点的设置在中期分析消耗部分α值，最终分析做出统计学差异难度大。
默沙东“可乐”组合再迭代
一直以来，默沙东的“可乐”组合（帕博利珠单抗联合仑伐替尼）都是PD-1联合疗法中备受瞩目的存在。但事实却是，在肝癌、非小细胞癌等诸多领域，该组合已经接连失利。
9月22日，“可乐”组合治疗NSCLC两项III期临床试验LEAP-006和LEAP-008研究的均没有达到总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）双主要终点。根据LEAP-008试验（NCT03976375）的最终分析数据，在接受含铂化疗或
等待回暖——2023年创新药研发十大波折
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