首款国产PD-1抗癌药成功闯关美国反腐风暴开启……2023年医药行业十大新闻NBD年度新闻榜

文章摘要：2023年，医药反腐风暴来袭，整治重点领域的不正之风成为大势所趋；这一年，国产创新药出海风姿依旧，君实生物鸣响国产PD-1药物闯关FDA的第一枪；这一年，医药健

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2023年，医药反腐风暴来袭，整治重点领域的不正之风成为大势所趋；这一年，国产创新药出海风姿依旧，君实生物鸣响国产PD-1药物闯关FDA的第一枪；这一年，医药健康领域创新不断，“减肥神药”GLP-1受体激动剂成为医药领域新宠，“硬核科技”脑机接口产品成功进入人体试验阶段，AI制药更是随着ChatGPT的成功受到更多关注......下面让我们一起走进2023年医药行业十大新闻，看看这一年的行业变动和发展，以及它将指引我们走向的未来。 NO.1国产创新药出海首个成功闯关FDA的国产PD-1花落君实生物
2023年10月29日，君实生物宣布，由公司自主研发的PD-1单抗药物特瑞普利单抗（美国商品名LOQTORZI）的生物制品许可申请（BLA）于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，特瑞普利单抗成为美国首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。
PD-1是基因上程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子，为免疫球蛋白超家族。 NO.2全国性医疗反腐风暴持续全领域、全链条、全覆盖
2023年7月28日，中央纪委国家监委网站发布消息，纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治工作动员部署视频会议在北京召开。会议指出，集中整治医药领域腐败问题是推动健康中国战略实施、净化医药行业生态、维护群众切身利益的必然要求。各级纪检监察机关要深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理。加大执纪执法力度，紧盯领导干部和关键岗位人员，坚持受贿行贿一起查，集中力量查处一批医药领域腐败案件，形成声势震慑。 NO.3GLP-1受体激动剂引领新一代减肥药物开发
诺和诺德的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂司美格鲁肽和礼来的GIPGLP-1受体双重激动剂tirzepatide在安全有效减肥方面获得了突破，让接受治疗患者的体重可以减少20%以上。2023年，减肥药物开发领域也成为新药开发的热点领域之一。司美格鲁肽和tirzepatide之外，目前已经有至少70款减肥疗法进入临床开发阶段。 NO.42023年医保目录调整结束新增126个药品
2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作现已顺利结束。本次调整，共有126个药品新增进入国家医保药品目录，1个药品被调出目录。143个目录外药品参加谈判或竞价，其中121个药品谈判或竞价成功，谈判成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年基本相当。本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到3088种，其中西药1698种、中成药1390种；中药饮片仍为892种。 NO.5首款我国企业自主开发CAR-T产品获批上市
2023年6月30日，国家药监局发布消息称，通过优先审评审批程序，附条件批准南京驯鹿生物医药有限公司申报的伊基奥仑赛注射液上市。这是首款我国企业自主开发并在国内获批上市的CAR-T产品，为复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者带来新的治疗选择。
CAR-T治疗是当前癌症治疗领域中全球领先的创新技术，其通过改造患者自身的T细胞，强化其攻击肿瘤细胞的能力，进而达到治疗癌症的效果。 NO.6国家药监局发布药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》
2023年3月，国家药监局正式发布了药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，在集采、医保等多方推动下，创新药再次成为医药界关注的焦点。一系列加快审评工作规范的发布对于创新药研发和上市具有重要意义。首先，加快审评流程可以缩短创新药的研发时间，让适用患者尽早获得需要的药物治疗。其次，加快审评可以激励创新药研发机构加大投入并提高创新能力。此外，加强审评工作规范也可以提高审评的科学性和规范性，确保创新药的安全性和有效性得到充分评估。 NO.72023年诺贝尔生理学或医学奖揭晓核苷基修饰发现者获奖
北京时间2023年10月2日，瑞典卡罗琳医学院宣布，将2023年诺贝尔生理学或医学奖授予卡塔琳·考里科（Katalin Karikó）和德鲁·韦斯曼（Drew Weissman）。诺贝尔奖表彰他们在核苷酸碱基修饰方面的发现，这一发现使得开发出针对COVID-19的有效mRNA疫苗成为可能。 NO.8AI制药正给行业带来新变革
随着ChatGPT的风靡，国内人工智能大模型产品进入“千模大战”时代，在医疗领域，从医学科研、药物研发到智慧诊疗的各阶段、医疗设备运维、医院管理等，均有大模型产品涌现。2023年，AI制药正给行业带来新的变革。 NO.9第二批罕见病目录》发布收录86种罕见病
罕见病用药研发和相关企业再次迎来利好消息。2023年9月份，国家卫健委、国家药监局等六部门联合发布第二批罕见病目录》，收录86种罕见病，涉及