创新药融资遇冷 核药赛道却诞生最大并购案 国内百亿市场实现还需解决多个卡点
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创新药融资遇冷 核药赛道却诞生最大并购案 国内百亿市场实现还需解决多个卡点
尽管与“核”沾边，看起来有些危险，但核药最近有点火。
美国时间12月26日，百时美施贵宝宣布将以每股62.50美元的现金收购RayzeBio，溢价率达到105%。消息发布当日，RayzeBio股价大涨100.85%，并创造了62.1美元的历史最高价，而此时距离这家核药公司成立不过3年，距离其登陆纳斯达克不足4个月。
这起核药最大并购案，是核药站上风口的掠影。根据沙利文12月28日发布的中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书》（以下简称蓝皮书》），2022年，国内放射性药物融资金额已接近9亿元，2023年先通医药E轮融资金额超11亿元。
不过，根据国内多家企业人士的分享，核药产业链中还有核素生产、自主创新等诸多问题仍待解决，这个过程很难一蹴而就。
核药成跨国公司新宠诺华Pluvicto有望变身“重磅炸弹”
核药（又称放射性药物、核素药物），是指一类含放射性核素，用于医学诊断或治疗的特殊药物。因为相比CT、磁共振等检查，核医学检查在肿瘤疾病早期诊断、精准分期中有不可替代的功能，所以用于诊断或治疗用的放射性药物被视作“肿瘤靶向新星”。
资料显示，RayzeBio成立于2020年，是一家处于临床阶段的放射性药物治疗公司。今年9月15日，RayzeBio登陆纳斯达克的融资额达到3.11亿美元，是2023年美股生物科技领域的第二大IPO案例，而百时美施贵宝41亿美元的橄榄枝，则让其一跃成为核药赛道最大并购案的主角。
从研发管线看，RayzeBio在基于锕（Ac）的放射性药物治疗领域处于创新领先地位，目前，公司的管线项目针对实体瘤的治疗，包括胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）、小细胞肺癌、肝细胞癌和其他癌症。
其中，研发进展最快的“RYZ101”旨在向肿瘤输送合成放射性同位素锕-225，评估该药物治疗GEP-NETs的流程已进入Ⅲ期临床试验。如果RYZ101的Ⅲ期临床获得成功，它将有望成为全球首个获批的锕-225放射性药物疗法，这或许是其深受百时美施贵宝青睐的原因之一。
RayzeBio研发管线图片来源RayzeBio官网
值得注意的是，百时美施贵宝不是首个对核药赛道感兴趣的跨国药企。今年9月20日，罗氏旗下基因泰克与PeptiDream达成一项高达10亿美元的多靶点合作和许可协议，旨在发现和开发新型大环肽-放射性同位素（肽-RI）偶联药物；10月3日，礼来宣布将以14亿美元收购Point Biopharma Global，正式进军癌症靶向放射治疗（核素偶连药物）领域。
而目前手持两款RDC（核素偶联药物）的诺华，早在6年就开始布局——2017年，诺华以39亿美元收购Advanced Accelerator Applications，获得其放射性偶联药物Lutathera；2018年10月，诺华以21亿美元收购Endocyte，获得小分子靶向放疗前列腺癌药物177Lu-PSMA-617（即Pluvicto）。目前，诺华在放射性药物领域的并购金额位于前列，其放射性药物平台亦是通过并购的方式搭建。
Lutathera和Pluvicto的销售成绩则验证了核药的潜在市场。根据诺华2023年三季报，前三季度Pluvicto的销售额为7.07亿美元，第三季度销售额为2.56亿美元，同比增长220%；Lutathera前三季度的销售额为4.58亿美元，同比增长34%；第三季度销售额为1.59亿美元，同比增长20%。按照增长势头，Pluvicto有望成为年销售金额破10亿美元的“重磅炸弹”。
国内在研核药共32款首个自研1类新药已完成Ⅲ期临床试验
根据蓝皮书》，截至2023年10月，全球已上市放射性新药品种达到64款，创新性放射性药物的研发管线达到339种，这些在研药物同时覆盖诊断和治疗领域，适应症覆盖多种疾病领域，除癌症领域外，还覆盖精神疾病、自身免疫性疾病等领域。
值得注意的是，截至2023年10月，中国已有42种放射性药品获批上市，其中24款放射性药物仅用于诊断、15款放射性药物仅用于治疗、3款放射性药物既用于诊断也用于治疗，并且20多种药品为2022年医保目录乙类药品，涉及公司有原子高科、成都欣科医药、天津赛德生物制药等。
另外，截至2023年10月，32款放射性药物处于临床试验及申请上市阶段，其中24款为诊断用放射性药物、8款为治疗用放射性药物。不同于已上市放射性药物大多为仿制药，在研的放射性药物大多为创新产品，在32款放射性药物中仅有8款药物为仿制药。
具体来说，在研的24款诊断用放射性药物中，有4款药物为RDC药物，分别为恒瑞医药的镓[68Ga]依索曲肽、Telix的TLX591 CDx、远大医药的锆[89Zr]吉伦妥昔单抗，以及瑞迪奥用于SPECT
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