解码中国创新药闯关FDA样本
正文内容
解码中国创新药闯关FDA样本
“中国企业如果一直做仿制药，那就只能跟随在外国企业后面，永远无法实现超越。做创新药以及走国际化道路，需要有敏锐的眼光、长期的坚持，还需要一份情怀。”2023年12月13日，亿帆医药（002019.SZ）副总裁、亿一生物总裁和首席医学官李锡明博士在接受中国经营报》记者采访时指出。
2023年下半年，中国创新药行业异常火热，一扫年初多款创新药出海失利给行业带来的阴霾。国产创新药出海提速，君实生物（688180.SH）的特瑞普利单抗、和黄医药（0013.HK）的呋喹替尼和亿帆医药控股子公司亿一生物的艾贝格司亭α注射液（中文商品名亿立舒）等成功闯关，陆续获得美国食品药品监管局（FDA）批准上市。
李锡明介绍“2023年年初，国内部分创新药企业闯关FDA失利，导致行业情绪比较悲观。年中，也有多家企业此前对外授权的产品遭遇‘退货’。下半年，多款国产创新药在美国获批，行业信心又开始逐步恢复。”
“现在，中国医药企业已经具备出海的能力和实力。但是，产品获得批件只是国际化的第一步，接下来关键看产品的商业化。中国创新药出海是大势所趋，但是也得做好思想准备——中国创新药的国际化征途不会一帆风顺，要始终抱着学习的态度，及时调整政策和适应新变化。”李锡明说。
“十几年磨一剑”
“2016年，亿帆医药收购了健能隆（亿一生物前身），主要是奔亿立舒和F-652来的，到2023年已经8年多了。在收购之前，亿帆医药就已经跟进了2年。这合计已经接近10年。另外在被收购之前，健能隆也已经深耕了多年。这款创新药的研发可谓十几年磨一剑。”谈起艾贝格司亭α注射液的研发之路，李锡明感叹真不容易。“同时，这也从一个方面反映亿帆医药做创新药、走国际化道路的决心。”
2021年3月30日，亿一生物就艾贝格司亭α注射液向FDA提交生物制品许可申请，并于2021年5月27日收到FDA的受理函。
2022年2月23日，亿一生物收到国家药品监督管理局签发的艾贝格司亭α注射液境内生产药品注册上市许可申请受理通知书》。
艾贝格司亭α注射液的新药注册申请，不可避免地受到疫情防控的影响。2022年3月31日，亿一生物收到FDA的邮件通知，因旅行限制，FDA将推迟艾贝格司亭α注射液上市申请批复，直到现场检查完成。
2023年5月9日，亿帆医药控股子公司亿一生物的艾贝格司亭α注射液在中国获批上市。适应证为，成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。
11月17日，艾贝格司亭α注射液获得FDA批准上市。另外，该药还在欧洲申报上市。
据亿帆医药公告，艾贝格司亭α注射液是目前全球G-CSF治疗药品中既与长效原研产品也与短效原研产品进行了头对头临床研究对比，达到预设目标并实现中国、美国、欧洲同步申报上市且已在中国、美国通过批准的新型长效升白药。
在国内，亿一生物与正大天晴及其子公司签订了商业化合作协议。在美国，亿帆医药相关子公司与美国ACROTECH公司签订独家许可协议，由后者在美国进行商业化。
李锡明向记者介绍，由于提前做足了铺垫工作，亿立舒在国内的商业化进展很快。“2023年5月9日，亿立舒获得国家药品监督管理局批准上市；6月15日，获得北京市药品监督管理局GMP生产许可。亿一生物、正大天晴等多方都已经提前做好了很多前期铺垫的工作。不到一个星期，6月21日，亿立舒就实现首次发货。在发货当天，全国就开出十几张亿立舒处方。”
在获得FDA批准上市之后，艾贝格司亭α注射液何时能在美国市场开启商业化之路这成为众多投资者关心的热门问题。12月底，亿帆医药官方在互动易平台回复投资者“亿一生物正积极与合作伙伴制定美国具体销售计划，包括产品定价、与保险公司进行价格谈判等。”
李锡明向记者介绍，艾贝格司亭α注射液在美国的销售与国内的销售有所不同。首先需要在中国生产原液，原液运输到美国后，由当地CDMO（合同研发生产组织）生产制剂。由于当地CDMO需要排产，预计艾贝格司亭α注射液2024年年中在美国开启销售。
2023年12月27日，亿帆医药披露，艾贝格司亭α注射液成功被纳入NCCN（美国国立综合癌症网络）指南。艾贝格司亭α注射液进入NCCN指南将有利于通过美国商业保险和政府医疗保险报销，也有利于在中国更快地纳入相关治疗指南。
李锡明向记者介绍，亿帆医药还将对艾贝格司亭α注射液进行开发。“其实，亿立舒这个产品还有更多的优点。下一步，我们将从七八个方面来进一步开发。目前，重点开发的是当天给药，而国内同类产品是在化疗结束48小时之后才能给药。当天给药可以为患者节省医疗费用，提高患者依从性，提高医院病床周转率，减少医保支出。未来，公司还将开发艾贝格司亭α注射液
解码中国创新药闯关FDA样本
解码中国创新药闯关FDA样本